Flash Glucose Monitoring (Libre): cosa dice l’Assessore regionale alla Sanità?

Rispondendo all’interrogazione oggetto n.  4544 presentata dai consiglieri del gruppo Lega Nord del Consiglio regionale dell’Emilia-Romagna,  l’Assessore regionale alle politiche per la salute dott. Sergio Venturi afferma: il Flash Glucose Monitoring (FGM) è un dispositivo medico di recente immissione in commercio (Certificazione Europea per l’uso in età adulta ottenuta nell’agosto del 2014 e a febbraio 2016 per l’età pediatrica) che consente, nelle persone con diabete mellito, di misurare il livello di glucosio interstiziale tramite un sensore e un trasmettitore che stima poi il valore della glicemia con letture multiple, riducendo sensibilmente la necessità di ricorrere al prelievo capillare. A differenza di altri sensori è privo di allarmi, non richiede calibrazione ed è progettato per rimanere applicato al corpo fino a 14 giorni.

Mentre è evidente l’impatto positivo che questo sistema può avere sulla qualità della vita, dal momento che riduce il numero di punture sul polpastrello, non è però noto l’impatto che può avere sul controllo glicemico. Dal momento che il sistema rileva la concentrazione di glucosio interstiziale e non quella del sangue sono possibili sovra e sottostime del valore della glicemia. Quando i livelli di glucosio diminuiscono rapidamente, ì valori del glucosio ottenuti dal FGM potrebbero essere più alti rispetto ai livelli della glicemia. Al contrario, quando i livelli di glucosio aumentano rapidamente, i valori del glucosio ottenuti dal FGM potrebbero essere più bassi rispetto ai livelli della glicemia.

Per le motivazioni sopracitate la Regione Emilia-Romagna e la FeDER (Federazione Diabete Emilia-Romagna, la quale raccoglie associazioni di pazienti e familiari) hanno ritenuto opportuno avviare un progetto con la finalità generale di raccogliere dati sulle modalità erogative del FGM, valutando l’esperienza sia dei professionisti sia dei pazienti.

Il progetto si sviluppa in un arco temporale di 24 mesi, coinvolge un campione di 700 pazienti affetti da diabete mellito (350 di età adulta e 350 di età pediatrica) ed è stato condiviso con i professionisti delle Aziende sanitarie e il Comitato di Indirizzo della Malattia Diabetica. A maggio 2017 si è concluso l’iter per l’approvazione da parte dei Comitati Etici delle Aziende sanitarie, e le Strutture Diabetologiche hanno poi dato avvio al progetto sulla popolazione identificata.

La Regione, in condivisione con la FeDER, con la Circolare n. 12 del 15/09/2016 aveva comunque già ritenuto di avviare una fase pilota, preliminare alla realizzazione del progetto nella popolazione pediatrica (età 4-11 anni), in concomitanza con l’inizio delle scuole.

I risultati dello studio saranno utili nell’individuazione dei criteri di erogazione del FGM, su tutto il territorio regionale, in un contesto di appropriatezza e sostenibilità, coerentemente con il Piano nazionale per la malattia diabetica (recepito con Dgr 540/2014) e con il DPCM “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza” del 12 gennaio 2017. In particolare, nel DPCM, oltre al compito di garantire i presidi agli assistiti affetti da malattia diabetica, viene assegnato alle Regioni anche quello di disciplinare le modalità di accertamento del diritto alle prestazioni, le modalità di fornitura dei prodotti e i quantitativi massimi concedibili sulla base del fabbisogno, determinato in funzione del livello di gravità della malattia.

Non ultimo, si coglie l’opportunità per precisare che la Regione Emilia-Romagna garantisce i dispositivi finalizzati a un ottimale controllo glicemico e alla somministrazione di insulina a tutti i pazienti affetti da diabete mellito. I dispositivi sono acquisiti dalle Aziende sanitarie tramite una gara regionale centralizzata (Convenzione Intercent-ER Fornitura in ambito territoriale di lancette pungidito, strisce reattive e sistemi per la diagnostica rapida della glicemia) sulla base di criteri di sicurezza e di costo-efficacia che tengono conto delle particolari esigenze dell’età pediatrica e adulta, con la formulazione di lotti specifici.